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2020年医药政策的13大核心内容

  医药行业首次出现负增长

  2020年注定是一个不平凡的年份,年初爆发新冠肺炎疫情至今,影响了包括中国在内的全球政治、经济、社会等方方面面。在党和政府的正确领导下,广大医务工作者的艰苦奋战下,疫情在国内基本得到有效控制,但遭此一疫,经济增长放缓,医药行业也首次出现了负增长(药品终端销售增长-2.3%)。

  医改的步伐并未因疫情影响而停滞,各项既定政策按计划实施的同时,新政策也不断出台。

  

2020年医药政策的13大核心内容  第1张


  2019年至2020年间制定的政策影响深远

  当前影响行业发展的两大主要政策——带量采购及医保目录准入,主要是在2019年至2020年两年间完成并逐步实施,可以说政策制定者正以前所未有的战略眼光和执行效率,找准关键核心环节精准施策。研究透彻这两年的政策,对理解行业发展方向大有裨益。

  2020年,在立法层面,新修改的《专利法》新增了关于药品专利期限补偿的规定,新药研发迎来重大利好,可获得最长5年补偿期。《健康促进法》、《生物安全法》相继颁布,以及新版《药典》实施,医药行业在立法、技术层面不断夯实,为具体政策的落地提供了法律基础和技术保障。

  供给端、需求端、支付端

  三端齐头并进、相互影响

  2020年,医药行业的供给端、需求端及支付端均有大量政策出台,医疗、医保、医药“三医联动”效应进一步产生积极的结果。供给端政策最终将影响需求端,而支付端对于两者的促进、协调作用也很突出。需求端的变化也会反过来会促进供给端及支付端的不断调整,三者齐头并进,共同促进和推动医药行业不断朝健康、阳光方向发展。

  

2020年医药政策的13大核心内容  第2张


  药品源头治理:明确主体责任,完善药品研发、注册、生产监管,加快新药上市速度,一致性评价工作提速

  在药品供给端,主要体现在贯彻落实新修订的《药品管理法》及《疫苗法》,由此出台《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》《疫苗生产流通管理规定(征求意见稿)》,完善上市许可持有人(MAH)主体责任及相关制度,修订完善化学药、生物药、中成药、化学药原辅包的各项研发技术规范及注册管理,继续改革优化审评审批制度改革及生产管理等内容。

  在源头上厘清药品的分类、注册办法及强化生产监管,落实MAH制度和主体责任,并由此引出包括医药代表备案制等一系列政策落地。

  通过一系列政策,药品源头的各项标准、药学研究临床试验等技术原则得以进一步确立,为下游的药品招标采购、医保目录调整、医保支付以及临床用药管理创造了良好的条件。鼓励创新的氛围逐渐形成,大量符合条件的药物可通过突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道获批上市。

  此外,原料药产业政策的出台、原辅包与药品制剂关联审评制度进一步完善,仿制药一致性评价也从口服固体制剂逐渐过度到注射剂领域,医药行业供给端不断通过结构性的政策调整鼓励创新、提高质量、淘汰落后产能方向一路前行。

  医保顶层设计、制度构建、治理方式逐渐清晰成熟

  国家医保局在2018年组建后整合了医保政策、基金管理、药品价格管理、招标采购等各项职能后,通过2年的职能完善,在医保制度的健全完善、医保目录调整、药品带量采购的探索实践、医保支付改革的不断深入。

  进入2020年,医保制度改革在顶层规划、制度构建、治理方式、改革措施方面均有所建树。中办、国办印发《中共中央 国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》,在顶层上规划了我国医保制度改革的方向,为未来5-10年内医保制度的建设提出了总体改革目标和措施,后续各项医保政策都将围绕这一总体战略目标来推进落实。医保基金监管、医药企业诚信体系制度也相继完善出台。

  在2019年完成医保药品及耗材的编码统一之后,医用耗材的管理办法在进行意见征求中,医保药品及耗材的目录调整方式、医保支付标准的制定,以及相应的招采方式也将会迎来全新的变化。

  

2020年医药政策的13大核心内容  第3张


  国家、地方集采双线推进,不断延伸至药品、耗材领域

  2020年集采在国家与地方两条线齐头并进,国采由药品逐渐进入到高值耗材领域,下一步很有可能将中成药及生物制品(含胰岛素)纳入到国家集采的范围。

  而地方带量采购则针对未过评的仿制药以及用量大、价格高、竞争充分的医用耗材。国家、地方明确定位带量采购职能,在需求端通过医保战略性购买的途径实现结构性调整。

  目前国家集采从2018年12月至今进行三批四轮,共中选112个品种,降幅均超过50%,挤出539亿元水分。2020年分别在1月份、8月份开展第二批、第三批集采,并在年末开始进行第四批集采的药品信息申报工作,预计2021年1月份将正式启动。

  11月,冠脉支架也作为首批高值耗材进行国家集采,共有27个注册证参与,最终价格由集采前的13000元降到750元(均为中位数中标价),降幅高达94%,8个厂家中选获得107万个冠脉支架的采购订单。预计还将有包括人工膝关节、髋关节、冠脉球囊、人工晶体在内的高值耗材进入后续的集采。

  医保目录动态准入、一年一调整,提升准入效率

  凡进必招(采)将成为医保药品目录准入的一个基调,准入谈判、带量采购与医保支付标准挂钩将成为制定支付标准的一个重要手段。允许企业自主申报医保目录以及一年动态调整一次的频率将有效解决增量药品的准入、存量药品的合理调整,这将大大提高药品的准入效率。

  12月28日,2020版医保目录正式公布,新版目录共收录2800个品种,调入119个品种,调出29个。调入的119个品种是通过层层审核、评估和谈判,从751个企业申报品种中最终筛选出162个,通过谈判纳入96个(独家品种),直接调入23个(非独家品种),谈判成功率73.46%。降幅为50.64%。

  值得注意的是,有14个原本在目录中的“老品种”也通过谈判的方式,以降价43.46%的代价保住了医保资格。此外,当年上市的16个药品也纳入了医保。

  与此同时,随着2019年版国家医保药品目录在各地的实施,各省陆续调整省增补及重点监控药品,按照计划的时间表按4:4:2的节奏调出。

  不过,政策也为这一类药品留出了一扇窗:进入5省及以上省增补目录的药品(重点监控目录品种除外),可通过国家医保准入方式重回目录。

  

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  DRG、DIP相继试点,共同影响医疗机构用药方式及综合精细化管理

  在医保支付改革层面,在2019年制定DRG(按疾病诊断相关分组付费)顶层规划及分组方案之后,2020年开始进入了30个试点城市的模拟运行阶段,而非试点地区也跃跃欲试进行本地探索实践,比如浙江已经开始实施DRGs点数法进行医保付费。

  DRG之后是DIP(按病种分值付费)支付方式的试点,71个城市列入试点城市,并公布200名DIP专家名单。国家计划以地级市统筹区为单位开展试点工作,用1-2年的时间,将统筹地区医保总额预算与点数法相结合,实现住院以按病种分值付费为主的多元复合支付方式,到2021年年底前,全部试点地区进入实际付费阶段。

  互联网+医疗健康乘势而上,处方药网售即将解禁,互联网医院突破900家,医药电商迎来最好时代

  在药品的需求端---医疗领域层面的政策也不断出台。今年新冠肺炎疫情爆发,为抗击疫情,医疗领域投入了大量的人力、物力,针对疫情的发展也密集出台大量的政策,主要体现在新冠肺炎的防控、诊疗、技术指导及管理规范等,并通过互联网+医疗/医保的方式解决患者预约、复诊、取药、报销等问题。处方药网售的闸门也将有条件放开。

  疫情及相关政策大力推进了互联网医疗及医药电商的爆发,互联网医院数量突破900家;医药电商巨头京东健康也于年末在香港上市IPO,市值超过400亿美元。

  

2020年医药政策的13大核心内容  第5张


  医疗购销环节纠风、医药代表备案制、招采诚信体系建设,强化医院药事管理

  纠正医药购销领域不正之风、医药代表备案制、医药招采及诚信制度相继出台,而临床路径(2019版)、公立医疗机构药事管理促进合理用药政策等,则是通过技术性手段强化药事管理建设、诊疗及处方行为,对临床用药及药企营销带来实质性的影响。

  在提升医疗机构药事管理的管理权重、提出用药导向、改善药师地位的同时,对于医院完善药品的遴选、采购、处方行为提供了组织、技术和专业力量保障,并通过临床路径及DRG付费方式强化了诊疗和用药的科学性和规范性。

  重申严禁药房托管、出租出借药房,规范学术推广活动等政策,更是再一次堵住了可能的灰色路径。

  公共卫生投入不断增加,分级诊疗不断细化

  在疫情得到有效控制之后,及时出台了医疗规划、公共卫生等领域相关政策,既是制度、政策上的补漏,也是健全完善我国医疗卫生体制的关键之举。

  在防控疫情的同时,在医疗领域的既定政策也在不断推进,分级诊疗政策不断细化,包括紧密型的县域医共体在内的医联体在各省逐渐落地推行,二级、三级公立医疗机构绩效考核、国家医学中心和国家区域医疗中心设置工作继续深化。

  

2020年医药政策的13大核心内容  第6张


  药品领域的治理经验被器械监管所借鉴,高值耗材管理也逐步加强

  药品领域的治理经验也源源不断被器械所借鉴,在2019年出台治理高值耗材的重磅政策之后,2020年公布第一批高值耗材重点治理清单,18个品种被列入;并探索高值医用耗材医保目录,《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法(征求意见稿)》公开征求意见;第一批高值耗材国家集采也于11月开标。

  国家对医药行业的治理能力不断加强

  结合药监、医保及医疗卫生领域改革政策,我们可以清晰地看到未来药品供给、质量、准入、临床用药及医保支付全流程管理链条基本形成,市场准入、用药、支付已经在政策层面打通,结构性调整是医药行业各领域的主旋律。

  未来几年内,供给端通过一致性评价倒逼药企提升存量药品的质量,淘汰大量同质化重复建设的落后产能,而具有创新性、满足临床需求的药物将继续得到鼓励,上市速度大大加快。

  支付端通过强大的议价能力,一方面在医保目录准入提速增效,另一方面利用强大的议价能力采用战略性购买的方式对可支付的药品进行品种、价格、用量方面的“降维打击般的精挑细选”。


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